国家药监局关于20批次药品不符合规定的国家公司通告（2022年第39号）

经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的药监药业有限原太原制药厂紫草等20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、局通碱注经福建省食品药品质量检验研究院检验，报批丙茶标示为山西太原药业有限公司（原太原制药厂）生产的次药2批次二羟丙茶碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。合规

经吉林省药品检验研究院检验，山西生产射液上黑标示为河北扁鹊制药有限公司生产的太原1批次沉香化滞丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。名单

经江西省药品检验检测研究院检验，国家公司标示为四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、药监药业有限原太原制药厂四川南充制药有限公司生产的局通碱注3批次藿香正气水不符合规定，不符合规定项目为甲醇量。报批丙茶

经广东省药品检验所检验，次药标示为长春普华制药股份有限公司生产的合规1批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为盐城市中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定，不符合规定项目为禁用农药残留量。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为云南健安堂生物科技有限公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别；标示为桂林中南（亳州）药业科技有限公司生产的2批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为桂林中南（亳州）药业科技有限公司生产的1批次紫草不符合规定，不符合规定项目为含量测定；标示为郑州瑞龙制药股份有限公司生产的6批次紫草不符合规定，不符合规定项目为性状。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：1.20批次不符合规定药品名单

2．不符合规定项目的小知识

附件2

不符合规定项目的小知识

一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

二、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

三、甲醇量反映的是酒剂或酊剂等含乙醇制剂中可能由乙醇带来的甲醇的含量。

四、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

五、禁用农药残留量反映的是中药材或饮片中残留的禁用农药的量。

六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

七、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

八、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

九、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

十、中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物不符合规定。

十一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。